发布时间：2022/06/06   来源：本站

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仁基医疗加速合规建设：超前部署UDI，以备三类产品上市

根据2021年9月17日，国家药监局发布的《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》的有关规定。仁基医疗日前已完成医疗器械唯一标识（UDI）的超前部署工作，UDI的实施也将为仁基接下来的三类产品生产及销售提供良好的合规基础。 同时，仁基医疗作为湖南省内采样器具和核酸提取试剂两大类双双中标广东联盟新冠试剂耗材接续带量采购的中标企业，切实落实国家有关规定也是一项重要责任和义务！

该文件要求，2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。即包括所有的体外诊断试剂均需要遵守该规定。仁基医疗作为一家以诊断试剂研发为主的医疗器械企业。积极实施该项工作，切实履行作为医疗器械生产企业的主体责任。 目前，仁基医疗已经完成主要产品在医疗器械唯一标识（UDI）的DI申报工作。后续将推动UDI在产品包装及标签方面的更新迭代工作。

图片出处：国家药监局官网

图片出处：国家药监局官网

仁基医疗获得中国商品条码系统成员证书，正式成为GS1成员

仁基医疗GS1证书

与此同时，仁基医疗于近日也正式获得中国商品条码系统成员证书，正式成为GS1成员。这也标志着仁基在产品条码实施工作上取得重要进展。GS1与UDI完美衔接，将帮助仁基进一步应对欧盟等海外法规对IVD产品条码标识的合规要求。

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